睿璟生物
医疗器械/材料/用品体外诊断试剂

睿璟生物

上海睿璟生物科技有限公司

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2收录时间:01.27 14:24

上海睿璟生物科技有限公司(简称“睿璟生物”/“RIGEN-BIO”)创立于2017年,公司立足于临床需求和自主创新,致力于成为一家服务甲状腺癌术前辅助诊断、术后复发监测及临床综合管理全过程的高科技企业,优化医疗资源,造福更多的病患。

睿璟生物围绕甲状腺结节/甲状腺癌垂直病种,现已开发出了一次性使用甲状腺活检针、多基因qPCR检测试剂盒和NGS检测试剂盒、Thyroscan®甲状腺结节良恶性分类器、术后复发监测等全流程、全系列产品,旨在为客户提供甲状腺癌良恶性判断和复发监测分子诊断产品、全程综合管理产品、手术耗材的整体解决方案。公司产品已经服务于超过十五个省/直辖市的近百家大型三甲综合医院和肿瘤专科医院。

2023年8月,睿璟生物自主开发的“人BRAF/TERT/CCDC6-RET基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)”经国家药品监督管理局(NMPA)批准,获得三类医疗器械注册证(国械注准20233401165)。该试剂盒为国内较早用于术前甲状腺结节良恶性判断的产品。

睿璟生物拥有占地超过2500m²的国际标准GMP厂房和研发实验室,建立健全了ISO13485质量管理体系。公司已经建立了高度专业化的人才队伍,现有员工超过200人,其中约25%具有硕士及以上学历,约65%具有本科及以上学历。

睿璟生物秉承“以科技创造价值、以创新引领未来、以品质立信社会、以健康奉献大众”的宗旨,依托荧光定量PCR、数字PCR、高通量测序等多个技术平台,拥有10余项国内发明专利和20余项软件著作权。

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