万略医药
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江苏万略医药科技有限公司

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1收录时间:01.27 17:08

江苏万略医药科技有限公司(简称江苏万略)是一家以低能量放射性(14C、3H)药代为特色的专业从事新药临床和非临床药代动力学(DMPK)研究,以及符合CFDA和FDA等法规要求的临床生物分析的合同研究组织(CRO)。

江苏万略还提供药代药效(PK/PD)相关性评价,以及新药研发及法规咨询(包括14C/3H标记合成、DMPK试验设计、人体14C试验方法、生物分析实验室建立等)等业务。

江苏万略的低能量放射性(碳14、氚)ADME(A-吸收、D-分布、M-代谢、E-排泄)研究在国内拥有重要的地位,尤其人体14C-ADME研究具有丰富的经验和独特的见解,曾参与完成国内首例14C标记创新药物在人体的代谢途径和物质平衡研究,对药物代谢产物安全性评价指南有着非常深刻的理解,可帮助客户在临床各阶段合理地进行研究,并给予策略性建议。非临床ADME研究的动物种属涵盖了小鼠、大鼠、豚鼠、兔、猪、犬和猴等,为创新药研发公司阐释新药在发现发展过程中的DMPK参数,包括创新药的原型和主要代谢产物的药动学参数,药物靶器官和非靶器官等分布特征,药物在体内的生物转化(代谢物谱)和代谢途径,以及提供新药的物质平衡数据并确定药物排泄速率和类型等,为新药的药效和毒理研究结果提供了重要的物质基础依据。

为了与国际接轨,以及提高国内DMPK的技术水平,江苏万略于2018年11月建立了定量全身放射自显影(QWBA)实验平台并投入使用,提供小分子或大分子药物在动物全身(整体切片)分布研究,并可提供人体放射性剂量(Dosimetry)的估算,为人体放射性ADME研究提供数据支持。

临床生物样品分析实验室致力于建设满足CFDA及FDA GLP法规的要求;实验室采用电子化管理,包括已验证Watson LIMS实验室信息管理系统、天平称量的数据自动传输、实验记录的电子模板化、实验计划书和实验报告电子数据一站式总结输出;临床样本分析采用现代工业化管理,采用自动加样系统及SPE等高通量方法进行处理,减少重分析率,多数项目ISR通过率很高,且目前为止尚未有ISR不通过项目。已建立超过120余种药物生物分析方法。

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