麦步医药

上海麦步医药科技有限公司，坐落于上海市漕河泾浦江高科技园区，毗邻8号线江月路地铁站，拥有1500平米的研发中心。研发中心配有先进的全套药物研究实验设施和完善的药物研发职能部门（药物制剂部、药物分析部、合成部、信息部、项目部、质量管理部、临床部等），为研发工作提供良好的硬件和软件环境。

公司管理和研发团队由在海外留学工作并在业内具有丰富经验的高级专家组成，拥有一支强大稳定的研发队伍，研发人员中博士、硕士比例超过60%。公司专注于研制开发药品，致力于推进重磅仿制药物产业化和创新药物研发，覆盖心脑血管、肿瘤、糖尿病、泌尿系统、抗感染、神经系统、呼吸系统等主要领域。凭借公司研发管理团队对药物市场的深度了解和把握，运用先进的药物研发理念，大力发展药物研发生产的技术工艺，开发出具有良好市场盈利前景的产品，极大地帮助了合作企业研发和申报的成功率。

为保证各项药学研究均符合新政策法规，公司通过制定一系列SOP，规范了药学研究的标准化操作流程。上海麦步医药设立有专职的质量管理部门，其具体工作职责包括：参与建立完善的研发质量管理体系并督促落实，加强部门研发质量的管理；负责公司质量管理体系文件、研发指导文件、质量控制及验证文件的起草和撰写，规范研发流程；定期检查药品研发过程中各项记录是否及时、规范、准确，包括实验记录本、仪器使用记录、电子数据、原始记录、样品领用记录、对照品领用记录等的审核，保障数据完整性；负责偏差调查、变更控制的审核和批准；负责对实验室员工进行与质量有关的法规和文件的培训。

公司配备了齐全的各类药品研发所需的仪器设备和软硬件支持：HPLC全网络版工作站及审计追踪，工艺开发实验室配备带控温系统的磁力和机械搅拌器，以及20L、50L、100L双层夹套玻璃反应釜等仪器设备；分析实验室配备了进口液质联用仪LCMS、25台进口安捷伦高效液相色谱和岛津高效液相色谱（配有二极管阵列检测器、紫外检测器、蒸发散射光检测器ELSD和示差折光检测器）、制备液相色谱、进口气相色谱两台（配有顶空进样和自动直接进样器、配备氢火焰离子检测器和热导检测器TCD）、旋光仪、熔点仪、梅特勒托利多高精度电子天平、紫外分析仪、自动电位滴定仪、卡尔费休水分测定仪等先进仪器设备可进行药物研发所需的色谱分析与理化检测；药物制剂实验室配备了性能优良的不同型号溶出仪、自动硬度仪、脆碎度检测仪等制剂专用设备。