飞朔生物SpaceGen

厦门飞朔生物技术有限公司是集研发、销售和服务为一体的企业，公司竭力于为肿瘤个体化医学检测提供具有创新性的服务，包括早期筛查、疾病诊断、个体化用药选择和疗效监测等整体解决方案。旗下拥有一家全资子公司——厦门飞朔医学检验实验室（简称飞朔医检），公司建有3500m²国际标准GMP厂房和2000m²研发/质控实验室。

公司拥有强大的科研技术团队，配备高通量测序平台、数字PCR平台、荧光定量PCR平台、核酸质谱平台等，并基于此自主研发40余种产品，申请27项国内发明专利，3项国际PCT专利，有6项发明专利和8项软著获得授权。

公司拥有精良的设施设备和国际标准GMP厂房，建有健全的质量管理体系并通过德国南德TUVISO13485医疗器械质量管理体系认证，其中“基因测序用文库试剂盒”获得一类医疗器械备案证书，人类肿瘤多基因变异检测试剂盒（半导体测序法）、人类BRCA1/2基因突变检测试剂盒（高通量测序法）、人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）、人类B-raf基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）、人类K-ras基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）、人类乳腺癌系统心脏毒性预测试剂盒（高通量测序法）、人类放疗毒副作用相关基因SNP检测试剂盒（高通量测序法）、人类药物基因组SNP检测试剂盒（高通量测序法）、人类甲状腺RET基因融合检测试剂盒（多重荧光PCR法）、人类MGMT基因甲基化检测试剂盒（多重荧光PCR法）、人类EGFR基因T790M突变检测试剂盒(数字PCR法)等多个产品获得国际欧盟CE-IVD认证，人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）（国械注准20193400366）、肺癌NGS多基因联合检测产品“人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）(国械注准20203400094)”获得NMPA三类医疗器械注册证。