康美乐

山东康美乐医药科技有限公司位于济南市高新区银丰生物城，实验室面积3200多平米，是济南市5150人才企业，留学人员企业，高新技术企业，专精特新企业在齐鲁股权交易中心科技板挂牌（股票代码172007）。

公司具有从项目调研、合成工艺开发、杂质制备、制剂研究、质量研究、包材相容性研究、申报注册到获得药品注册证书、生产批文以及生产技术指导全程服务体系，公司现有直接从事药物研究开发的技术人员60多人。

制剂室以生产工艺的工业转化为要点，建立了口服速释制剂、口服缓释制剂、口服微丸制剂、注射剂、纳米药物研发平台，配有三维混合机、湿法制粒机、干法制粒机、干整粒机、摇摆式制粒机、离心造丸机、挤出滚圆造丸机、多功能流化床、高速旋转压片机（3台）、熔封机、压力蒸汽灭菌器、冻干机等，能实现从实验室工艺至工业化工艺的无缝衔接。

分析室配有网络版色谱管理软件系统，全部检测仪器均经过计量认证，保障研发数据的真实性，有岛津及安捷伦液相色谱仪20多台、气相色谱仪、GC-MS、ICP-MS、紫外-可见分光光度计、十万分之一、百万分之一电子天平、自动水分测定仪、自动电位滴定仪、熔点仪、旋光仪、国产溶出仪、美国DISTEK溶出仪（均通过机械验证）等药物分析检测的完善设施。

包材室依托公司人才、技术优势，开展相容性研究业务，目前已完成多个品种药液与包材相容性、生产组件相容性和给药器具相容性试验，配有GC-MS、ICP-MS、微波消解仪、显微镜等检测仪器。

质量管理部负责公司检验仪器的校验及计量，配合技术部门完成质量体系文件的撰写、修改、实施工作；定期检查新药研发过程中各项记录是否及时、规范；负责科研文件、记录、报告、各种外来文件、电子数据等的监督审查、归档管理和借阅管理工作。