熙宁生物

宁波熙宁检测技术有限公司是一家优秀的符合国际GLP&GCP质量管理规范的生物分析实验室，为国内外医药公司提供临床和临床前生物分析（Bioanalysis，BA）和伴随诊断（Companion Diagnostics，CDx）产品开发服务。

一站式的生物分析服务包括抗体制备和细胞株构建，样本采集包及实验室手册，符合法规要求的分析方法学的开发和验证，以及样本分析。涵盖药代动力学（PK），药效学（PD），抗药抗体（ADA），中和抗体（NAb），和生物标志物（Biomarker）检测，包括基于流式细胞术（FACS）和基因检测平台（PCR）针对细胞、PD分析服务以及细胞和基因水平的生物标志物检测、二代测序（NGS）服务，组织水平的免疫组化检测服务。

伴随诊断产品开发服务包括LDT方法学开发、CDx产品开发及验证、注册检验、临床试验研究和注册申报，委托生产等。

公司在宁波（熙宁生物）、上海（精翰生物）、和美国新泽西（Accurant Bio）都建有实验室，总面积超过8，000平方米，科学家团队规模超过240人。＞30%有5-15年以上的工作经验。

公司成功支持国内第一款I类新药的Car-T产品-药明巨诺倍诺达®（瑞基奥仑赛注射液）的上市。参与《中国药典2015版》“生物样品分析方法验证指导原则”、2021年NMPA《药物免疫原性研究技术指导原则》、及国际上多个行业白皮书的撰写；支持过200多项全球多中心临床试验，100多个各类大分子产品的临床研究，多次成功通过FDA、EMA、OECD、NMPA的审计。