医国仁生物科技

杭州医国仁生物科技有限公司成立于2014年3月，是一家集无菌医疗器械和体外诊断试剂的研发、注册、生产、销售、外贸为一体的医疗领域的实体企业。

公司一直竭力于临床生物样本取样、保存、转运、培养、检验等细分领域的研究与开发，为临床各项生化检验提供组织、细胞、分子、遗传物质、微生物等的有效检验样本。公司现阶段产业化产品由两个产品所属类别组成，分别为：①生物医药——生物医学——医用耗材，②生物医药——生物医学——体外诊断。

公司已取得一次性使用无菌采样拭子、一次性使用宫颈取样毛刷、一次性使用开创保护器、一次性使用病毒采样管、TCT液基薄层细胞保存液、细胞过滤器、特异性粘附载玻片等十多个医疗耗材的国内注册，产业化的产品规格型号多达百余种，对人体自然腔道取样用无菌耗材几乎实现了全覆盖。尤其在液基薄层细胞检测（TCT）、人乳头瘤病毒（HPV）检测、上呼吸道疾病快速诊断、核酸检测等配套项目上实现了较大规模的产业化演变与市场占有率。

在国内销售基础上，公司于2021年，开始了欧盟医疗器械的认证与注册工作，有8个大类产品成功通过了ENISO13485：2016的质量体系认证。2022年初，又进行了美国FDA的工厂注册和产品列示，取得相应证书。

2021-2022年期间，公司实现了企业、产品和市场由国内走向国际的重大突破，为杭州众多诊断试剂厂商及时提供了符合世界各国法规与规范要求的各类配套产品，也助力了大量快诊产品快速占领国内外诊断试剂产品市场。目前，已有百余种型号规格的成熟产品实现产业化、规模化，在国内外上市销售，实现内销与出口并存的国内国际销售模式，销售网络覆盖国内外多个国家和地区。

公司建成了4000多方洁净生产车间，10余条一次性无菌医疗器械、体外诊断试剂的自动化生产线，投放了大量机器人及机械手。为满足研发与产品检验需要，分别建设了高标准的微生物/无菌、PCR、病理、理化等多个实验室，配备了气相色谱仪、轮转式病理切片机、生物安全柜、基因扩增仪等大量仪器与设备。

公司建立了符合国内、国际要求的生产质量管理体系；大力推进企业数字化进程，完成企业智能制造的变革。建立了ERP数字化信息管理系统，实现采购、营销、生产、质量等各部门的业务协同与配合，促进对成本控制、结算对账、库存计划等模块的信息化数据汇聚、处理及应用。

研发及知识产权成长概况

公司于创办初期成立公司研发部，组建了具有丰富医药产品开发经验的专业研发团队，注重研发人才的引进与培养，成立各专项研发小组。为切实保障研发中心有效运行，建立并逐步完善了研发管理体系与相应制度，促进各项研发活动有序、规范开展，陆续实现多项自主研发知识成果转化。在2017年3月批准成立杭州市余杭区科技企业研发中心；2023年完成了“杭州市科技型企业研发中心”、“杭州市企业技术中心”的申报。

公司现阶段，研发中心研发人员15人，其中本科或中级以上技术人员10人，占研发中心人数的77%，F类人才2人。建造了各项专业实验室，在创新和研发方面配备了大量专业研发设备，为产品研发、技术攻关、质量控制提供了有力保障。

公司着力于符合市场需要，通过自主研发，实现推动知识产权转化，注册了多个注册商标，获得多项自主知识产权的专利授权或申报受理。