上海美吉逾华生物医药科技有限公司是上海美吉生物医药科技有限公司的下属子公司,依托于美吉生物强大的科研实力,秉承美吉的科技转化理念,对母公司的科研成果进行产业化转化。基于自身在质谱、PCR以及一代和二代高通量测序领域的深厚研发基础和雄厚的技术储备,形成以质谱和分子诊断技术为主导的集产品研发、注册、生产、营销于一体的经营体系,美吉逾华以拥有强大的研发队伍、规范的生产体系和完善的营销及售后服务网络为核心竞争力,逐步发展成为从事体外诊断产品的高科技公司。
目前美吉逾华建有800多平方米高质量的符合GMP规范的万级、十万级洁净生产厂房,构建了完善的生产质量管理体系。在基于质谱平台开发的产品注册申报过程中,成功通过上海市食品药品监督管理局的生产质量管理体系现场核查。
美吉逾华已成功获得三项拥有二类医疗器械注册证的试剂盒产品,均采用液相色谱——串联质谱法,供医疗机构用于相关物质的体外定量检测。
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