国高生物

河北国高生物科技有限公司是一家集研发、生产和销售为一体的现代化IVD企业，主要致力于体外诊断试剂床旁快检（POCT）产品的研制与创新，旨在创建一个“移动式的微型检验室”。

公司于2015年日正式成立，坐落在河北省保定市高新技术开发区，交通便利，环境优美。拥有现代化的实验室和生产线。企业总占地面积约2000㎡，其中净化厂房350㎡，检验室150㎡，研发室380㎡，库房600㎡，办公区520㎡。

公司拥有雄厚的科研技术力量，由全国著名的免疫学专家教授、博士生导师马运国教授牵头，组建了一支能吃苦、能专研、能创新的科研团队，成立了3个研发部，其中研究生学历的研发人员25人。

公司建立了先进的科学管理模式和完善的质量管理体系，2015年10月开始实施YY/T0287idtISO13485质量管理体系，建立了酶联免疫吸附法试剂研发实验室和生产线。于2017年08月、2018年01月分别通过了河北省食品药品监督管理总局的医疗器械注册质量体系检查。2018年03月取得了人脂蛋白相关磷脂酶（Lp-PLA2）测定试剂盒和人N末端脑钠肽前体（NT-proBNP）测定试剂盒医疗器械注册证，并于2018年04月取得了《医疗器械生产许可证》。为满足市场的需求，避免冷链运输的高成本和复杂性，公司于2017年新建了荧光免疫层析法试剂研发实验室和生产线，同时立项了50多个项目，2020年1月份获得了7个产品注册证:LP-PLA2、NT-proBNP、CK-MB、Myo、PCT、CRP、β-HCG。2021年9月份再次获得了10个产品的注册证:cTnI/CK-MB/H-FABP、cTnI/CK-MB/MYO、FSH、SAA、H-FABP、PAPP-A、IL-6、PCT/CRP、PCT/IL-6、PGI/II。适用干式荧光免疫分析仪机型有5种，主要包括：单通道机型、多通道机型、全自动机型、多联卡机型、手持式机型。并广泛地应用于市场，获得了很好地口碑。

公司的发展日新月异，同时应将不遗余力的抓住生物科技快速发展带来的机遇与挑战，继续开拓创新，为中国医用诊断及医学事业的发展努力奋斗，做出应有的贡献。